一、五类包装放在一台机器上,判据各不相同

密封试验在五类场合都在用:食品、制药、医疗器械、日化、电子元器件。五类用的可能是同一台机器,判的却不是一回事。食品判的是袋里有没有漏气,漏了会氧化、会变质;制药判的是无菌屏障完不完整,漏一只就是一批;器械判的是纸塑袋的封口,拆开之前必须无菌;日化判的是瓶盖与软管,漏了会渗;电子判的是防潮袋,微渗进去的水汽看不见,可它会让焊点发霉。判据不同,配置就不同。五类里判得严的是制药,判得松的是日化,中间的差别大半在留痕上。五类的机器摆在一个车间里,看着像,用起来差得远。

判据不同,配置的差别在几处:真空室大小、保压时长、要不要打印、要不要留痕、要不要正压夹具。食品用大室、短保压、干测为主;制药用小室、长保压、必须留痕;器械用干测、要打批号;日化要正压;电子要长保压加干燥环境。同一个型号能配出五种方案,价钱差三成。所以接单之前先问一句这台机器主要给谁用,答案不同,方案差得远。配置的差别还要看车间环境,潮湿的车间,机器的电路板要加防潮涂层。配置单按行业列五行,一行一个行业,比着看不容易漏。

所以看方案不能只看机器型号,要看它配了什么。恒美智造给五类场合出的方案,主机可能都是 HM-MF2A,室、托架、夹具、判读卡、打印格式差得远:给食品配大室加托架,给制药配小室加审计追踪,给器械配干测模式加批号打印,给日化配正压夹具,给电子配长保压加干燥剂盒。方案的价值在配套,不在主机;主机是标品,配套是按用户配的,配得好坏,用半年就分得出来。这一页配套单可以当报价单的附件,用户拿着它比三家;比如制药那一栏写着 HM-MF2A 加小室加审计追踪,电子那一栏写着 HM-MF1A 加长保压。这份单子拿给车间主任看,他一看就知道哪一栏是自家。文件上写软包装密封性能测试仪,车间里叫食品包装密封性测试仪,指的是同一台机器。

表1 五类包装放在一台机器上,判据各不相同

行业测什么判据配什么
食品复合袋、蒸煮袋、真空袋水下无连续气泡大真空室、托架
制药铝塑泡罩、输液袋、西林瓶形变与压降打印、审计追踪
医疗器械纸塑袋、特卫强袋无菌屏障完整干测模式、批号打印
日化软管、吹瓶、泵头瓶盖与封口正压夹具
电子元器件防潮袋、载带、托盘微渗与湿度长保压、干燥环境

注:五类的共同点是都要造压差,差别在判据:有的看气泡,有的看形状,有的看压降掉了多少。

二、食品与日化:袋子软,判据靠眼看

食品的袋型杂,平袋、立袋、真空袋、蒸煮袋,尺寸差好几倍。一台机器要通吃,室要按大袋配,小袋加托架,托架把袋子垫到观察窗中间,否则小袋沉在室底,气泡看不清。带汤汁的产品不能下水,下水一浑,什么也看不见,只能走干测:抽真空看鼓包,泄压看复原。干测对判读的要求高,要把角度与秒数写清楚。托架的高度做成可调,小袋垫高、大袋放平,一只托架管三种袋型。托架的孔位按室底的螺孔做,做错了装不上。

日化的产品多在瓶上。软管的封尾、吹瓶的瓶身、泵头的密封,三处都会漏。软管封尾用负压能测,把管身泡进水里,从封尾看气泡;吹瓶与泵头要正压,往瓶里打压,看压降。所以做日化的厂,一台负压机加一台正压机是常态,或者一台 HM-MF2A 主机配两套夹具。买之前先数一数自家的产品形态,瓶多还是袋多,答案决定钱花在哪一边。瓶盖的抱箍有几种口径,量一遍瓶口外径再定,量错了夹不住,压力打不上去。软管封尾的夹具是一对压板,压板的平行度决定漏不漏。

两类场合的共同点是人多、班次多、判读靠眼睛。人一多,判据就要写得更死:从哪个角度看、看多少秒、什么算连续冒泡、什么算单个气泡。写死了,换班不影响结论;写不死,白班判过、夜班判不过,同一批袋子两个结果。恒美智造给的判读卡上留了一栏空白,用户可以把自己产品的样张贴上去,贴上去比写字直观。卡上再留一行写日期,判读卡换过几版,一看就知道;恒美智造的判读卡随机器给,补印按型号订。判读卡的塑封要厚一点,车间水汽大,薄了会翘。

表2 食品与日化:袋子软,判据靠眼看

难处表现怎么解
袋型杂平袋、立袋、真空袋尺寸差得多室按大袋配,小袋加托架
带汤汁一下水就浑,看不清干测模式,不浸水
批量大一批几百只双模式、自动计时
判读主观两个人两个结论规定角度、时长、阈值

注:判读主观这一条难在管,写清「从哪个角度看、看多少秒」,两个人才会给同一个答案。

三、制药与医疗器械:判据要能写进批记录

制药这一行,测完了不算完,要能把这次测的每一个数写进批记录。批记录上要有批号、时间、真空度、保压时长、结果、操作人、判据,七样缺一样,这一批就不好放行。所以这一行的机器必须带打印与存储,HM-MF2A 与 HM-MF2 都带审计追踪,打印单上的格式要能对上自家的批记录模板;格式对不上,就只能手抄,手抄错一个数,整页作废。打印格式要提前给厂家,让厂家照着做模板,做以后都省事。批记录模板与打印格式对不上,就在模板上加一栏。

医疗器械的袋是纸塑袋与特卫强袋,这两种都不能下水。纸塑袋一湿,纸面起毛,无菌屏障就破了;特卫强袋下水会吸,吸了之后袋子变形。所以器械这一行只走干测,靠形变判,判据要更细:鼓包到什么程度、泄压后多少秒复原、复原后袋面有没有折痕。这三样写成一条,判读才有一致的口径。纸塑袋的干测还要看袋面透气,透气大的袋,鼓包本来就慢,判据要放宽一档。纸塑袋的封口宽度也要记,宽窄不一样,鼓包也不一样。

两类的共同点是留痕与权限。留痕要能追到人,权限要把操作员与管理员分开,操作员只能测,不能改判据;管理员能改,改留一条痕。这一套在药监与器械的检查里是常规项,缺了就要解释。恒美智造在这两类的方案里把权限做成三级:操作员、管理员、审核员,审核员只读不改,专门用来签字。审核员的账号不能用来测,测了就不算独立审核,这一条检查时问得细。三级账号的密码三个月改,改了记在本子上。

表3 制药与器械:判据要能写进批记录

项要求配什么
记录批号、时间、压力、结果打印与存储
追溯参数谁改的、何时改的审计追踪
权限操作员与管理员分开分级账号
复现同一批袋两次数值接近恒压补气

注:复现这一条常被漏,两次数值差得多,批记录就写不下去,补气稳不稳是关键。

四、电子元器件:防潮袋与小尺寸的难处

电子元器件的包装小,防潮袋、载带、托盘,一只袋子只有名片大。袋子小,真空室要小,室大了抽真空的时间长,袋子在室里飘,位置不定,观察也难。做法是给小袋做一只小室,或者在大室里加一层隔板,把袋子固定在观察窗下面。室小了还有个好处:真空到得快,保压也可以短,一只袋子三十秒就能测完。小室还可以做成抽屉式,袋子推进去,位置固定,观察角度也固定。抽屉式小室的滑轨要耐潮,铁轨生锈,推拉就涩。

防潮袋的漏是微渗,不是针孔。微渗的漏量小,气泡法看不出来,要长保压:抽到负八十,守两分钟,看压力回升多少;回升超过两千帕,就算有渗。长保压对机器的要求是稳:泵不能有脉动,阀不能有内漏,管路不能有吸附。恒美智造在这一类方案里把管路换成低吸附的,阀换成波纹管阀,回升量能压到一千帕以内。长保压的判据要写清回升的速率,只看总量,分不出是漏还是吸。回升速率的算法在软件里定,定完别再改,改了前后不好比。

载带与托盘测的是封合,不是袋子。载带的盖带与载带之间有一条封合线,封合不良,元件会受潮;测法是抽真空看盖带有没有鼓起来,鼓了说明封合处有通道。托盘测的是托盘与盖膜之间,做法与袋子一样。这两样都要专用夹具,夹具做一套要一两千,选型时把夹具算进去,别等到上新产品才发现做不了。夹具的密封面要平,翘一点就漏,用之前用手指摸一遍边缘。夹具用完擦干上油,油别上多,多了沾灰。

表4 电子与混线:小尺寸与混着测

项电子元器件混线生产
测什么防潮袋微渗、载带封合袋、瓶、盒同时来
用哪种法负压长保压负压为主,正压夹具备用
判据保压后回升量按品类分档
难点袋薄,容易误判成漏换型时判据要跟着换

注:混线怕的是一套判据走到底,袋与瓶的阈值差一个量级,不分档就有一半是误判。

五、一条线上混着几种包装怎么排

混线生产是常态:一条线上一天做三种袋、两种瓶。混线对机器的要求不是功能多,是换型快。换型包括换室、换托架、换夹具、换判据四步,四步都能在十分钟内做完,混线才跑得顺;一步要半小时,一天换三次就是两个钟头。恒美智造在方案里把换型四步写成一张单,每步配一个快拆件,换的时候按单走,不必翻说明书。换型的单子贴在机器侧面,谁换的谁签字,换错了查得到人。换型的单子上写清四步先后,先换室再换判据,反过来要重测。

换型之后判据要跟着换。袋换了,真空度与保压时长都要改,改完要拿标准袋校一遍;不校就测,测出来的结论是上一个产品的判据,判过也不算数。做法是把判据存成配方,每个产品一个编号,HM-MF2A 的机器里能存二十组,换型时调编号,不调参数;编号调错,测出来的数是别人的。配方要备份,机器换了,配方拷过去还能用,没备份就要重编。配方备份在 U 盘里,U 盘放在机器抽屉,别随身带走。

混线还有一个麻烦是记录。三种产品混着测,记录要分得开,不然查的时候分不清哪条是哪批。做法是打印单上带产品编号,编号与配方编号一致,查的时候按编号筛,一筛就出来。恒美智造把产品编号做成必填项,不填不能打印,这一条看着麻烦,审厂的时候省事。产品编号与配方编号合成一个号,省一位数字,也省口误。号贴在机器侧面,换型时照着念一遍,念错了重来,比测错了强。

六、真正落地,麻烦都在水、气、人这三样

头一样是水。真空室里的水一天一换,换的时候要先把室擦干,再注新水;注水的温度要与室温接近,冷水注进去,室壁上结一层雾,看不清。水要用软水或者纯水,自来水硬度高,久了室壁结垢,垢下的气泡藏在缝里,一抽就冒,看着像袋子漏。除垢用稀醋酸泡一夜,泡完冲干净,别用硬刷子刷,刷花了观察窗就废了。水里的气泡本来就多,注完水静置十分钟,水里的气跑掉再测;恒美智造的随机单上写着这一条,用户照着做就行。静置的十分钟别浪费,顺手把判读卡上的日期改掉。

第二样是气。负压机要有气源,气源压力稳在零点七兆帕;气源带水,阀里就积水,积水之后阀关不严,保压守不住。做法是加一只油水分离器,一周放水。正压机对气源的要求更高,气里的油会污染瓶口,测瓶子之前要过滤。气管用聚氨酯的,别用普通橡胶管,橡胶管会渗气,抽不到高真空。油水分离器的滤芯三个月换,不换堵了,气流量掉一半。滤芯换下来别扔,看看里面积了多少水,就知道气源有多潮。

第三样是人。机器给的是压差,判不判得准看人。所以要定人、练人:练到能从气泡的形状看出是封边漏还是针孔漏,能从鼓包的样子看出是漏还是膜薄。恒美智造在培训时按这两条练,练完让学员各判十只袋子,十只全对才发上岗证。人还要会看曲线,曲线在保压段抖,说明阀在漏或者泵在喘,看得懂曲线,才知道从哪儿下手。上岗证一年复核,复核只考判读,考十只袋子,错一只补考。补考不过的调岗,判读这活不能靠人情。