一、四句话问到底,配置自然成形

选型这件事,问清楚四个问题,配置基本就定了:滤芯什么材质、滤芯多大、要不要留痕、谁在用。头一问定测法,亲水膜走泡点与扩散流,疏水膜要走水侵入,两种膜的润湿液都不一样;第二问定夹具与气量,几英寸的芯、几支并联,夹具与气路的通径跟着变;第三问定软件档位,只打印还是要进系统;第四问定界面深浅,专职与轮班要的不是一个东西。四问答完,配置单上剩下的空格不多。问的顺序也有讲究,先问膜再问规格,反了容易在夹具上纠缠半天。这类机器在样本上也叫滤芯完整性测试仪,滤芯两个字点明了对象,别跟测滤材本身的仪器混了。

头一问容易答错,因为多数人报的是主力产品。一个厂里既有水针的除菌滤芯,又有气体的疏水滤芯,报的时候只说除菌滤芯,机器买回来做不了水侵入,气体那一段还得另想办法。所以问材质要问全:水相、溶剂相、气体相各用什么膜,各自多少量。三样问清,才知道要不要配水侵入这一档,不配的话,疏水膜只能送外检,几百块,一年下来也是一笔。三样问清之后,把各自的年用量写下来,用量大的那一种配主机,用量小的那一种可以送外检,账才算得过来。

后两问常被合成一问,其实是两件事。要不要留痕,看的是这家厂受不受药监管:受管的,审计追踪、权限管理、记录不可改,三样都要;不受管的,能打印一张带批号的单就够。谁在用,看的是这个人还兼不兼别的活:专职做完整性测试的,界面深一点无所谓;兼管灭菌与配液的,界面要浅,三步能测完。两问分开答,软件档位才不会买高或者买低。软件档位这件事,别在采购之后再想,后加权限与审计往往要换主板,换的钱够买半个软件包。

表1 四问定配置

问答什么定什么
滤芯什么材质亲水还是疏水测法里要不要水侵入
滤芯多大几英寸、几支并联夹具与气量
要不要留痕打印还是进系统软件档位
谁在用专职还是轮班界面深浅

注:头一问定测法,第二问定夹具;两问答错,机器到了还得再买一套夹具。

二、亲水与疏水,是两条不一样的路

亲水膜与水亲,润湿用注射用水,泡透了就能测。常见材质有聚醚砜、尼龙、聚偏氟乙烯改性,孔径零点二二与零点四五两种,零点二二的用于除菌,零点四五的用于澄清。亲水膜的主测法是泡点与扩散流,两种都做,结论互相印证;只做一种,遇到泡点在允差边缘的芯,判不了。亲水膜的坑在润湿,褶子深、隔网密,泡不透就测不准。亲水膜的润湿时间与膜的厚度有关,薄的一泡就透,厚的褶子深,泡半小时还不够,规程上按膜种分别写。恒美智造在夹具上刻了膜种与规格,拿的时候对着刻字看,不会拿错。

疏水膜与水不亲,聚四氟乙烯是代表,水压上去进不了孔。这类膜用于气体过滤与溶剂过滤,测法是水侵入:先用乙醇把膜润湿,再用水把醇冲掉,然后加压看水被压进去多少。也有厂直接用水侵入法测干膜,省掉润湿那一步,前提是膜确实干净、确实疏水。疏水膜的坑在残留,醇冲不干净,水侵入值偏高,判据就失真。疏水膜还有一个坑:醇润湿之后如果放着不测,醇挥发,膜又变回疏水,测试的时候水进不去,数就乱了。

两条路的机器是同一台,差在程序与夹具。程序里存的润湿条件、保压时间、判据阈值不一样,夹具的接口与通径也不一样。所以选型时要把两种膜都报出来,让厂家把两套程序都装进去,夹具按两种接口各配一套。恒美智造的 HM-GL 在出厂时把两套程序都装好,用户拿到手切换方法就行,不必再花钱解锁。两套程序装在一起,切换只要按一个键,键按错了,软件会提示润湿液不对,提示出来就换,别硬测。

表2 亲水与疏水,两条路

比什么亲水膜疏水膜
润湿液水乙醇水溶液或异丙醇
主测法泡点与扩散流水侵入
前处理浸泡加循环乙醇润湿再冲水
常见坑润湿不透润湿过度,有残留

注:两条路的差别在润湿,不在机器;机器一样,换的是程序与夹具。

三、五年总账:机身之外还压着四笔

机身价一万九,只是一笔。五年下来要算五笔:机身、标准滤芯、密封圈、气源、校准。机身按成交价摊到五年;标准滤芯两只,两年一换,一只几千;密封圈一年一套,一套几百;气源要一台无油空压机或者一瓶氮气,前者几千、后者按瓶算;校准一年,压力表要送计量院。五笔里后四笔年年要出,采购时把后四笔写进预算,第二年才不至于被耗材单子吓一跳。五笔账里,气源常被算成性投入,其实空压机要换油、要换滤芯,一年也有几百块,算进去才准。

活钱要按测试批数摊。一天测五批、一年按两百五十天算,一年一千两百多次,密封圈一年一套够用,标准芯两年一只够用;一天测二十批的车间,圈半年就得换,标准芯一年一换。三样加起来一年两三千,与机身折旧同量级。批数翻一倍,活钱跟着翻,机身不翻,所以测得多的地方,更该在采购时把耗材的年供价一并谈定,别等到第二年单买。批数这个东西要按实际记,有的厂一年只测两百批,有的测五千批,差出来的耗材钱能差十倍。恒美智造的年供清单按批数开,批数变了重新开一张,旧单作废。

还有一笔隐账:等结果的时间。泡点法一只芯几分钟,扩散流要十几分钟,水侵入要半小时;一天测二十批,光等结果就要几个小时,人得守着。有的机器能连续排队,测完一只自动转下一只,人腾出来去做别的事。这笔账写不进报价单,却是选型时该问的:这台机器能不能排队、排队的时候要不要人看着。排队功能值不值钱,看的是人等不等得起,一天测五批的车间,人等一等无所谓;一天测二十批的,等的时间就是加班,加班费一年下来比功能贵。

表3 五年五笔账

笔怎么算容易漏的
机身一万九按成交价摊五年
标准滤芯两只,两年一换要带证书
密封圈一年一套老化就换
气源空压机或氮气瓶要干燥无油
校准压力表一年一校送检留

注:气源这一笔常被漏,空压机带油带水,机器再好也测不稳。

四、一纸合同三段写:参数、验收、服务

采购文件的头一段是参数,写的是能不能测。型号写 HM-GL,测法写全四种,只写泡点,后补水侵入往往要换软件;压力范围写零到六千毫巴,写窄了高压力的滤芯测不了;气源写干燥无油,写明要不要随机配油水分离器;夹具写清几英寸、什么接口。参数段怕抄同行,抄来的是别人的滤芯规格,与自己不一定对得上。参数段还要写清气源的处理方式,是随机配油水分离器,还是用户自备,写清了到货当天就能接上。

第二段是验收,写的是怎么算合格。用有证书的标准芯测泡点,落不落允差;同一只芯测三次,三次相差多少;扩散流与泡点的结论一致不一致;疏水芯的水侵入能不能做;测完打的单上批号、滤芯号、时间、结果、人五样齐不齐。五条都写成可当场做的动作,交付那天照着做一遍,做完签字。验收段还要写清标准芯由谁提供,由用户提供验的是机器,由厂家提供验的是两家合不合得上。五条验收做完,标准芯与证书当场交给用户,别等以后再补,补的时候容易扯皮。恒美智造在验收单上把五条列成表,交付时逐条勾,勾完才算接收。

第三段是服务,写的是坏了怎么办。响应写几天到场、密封圈几天能发、校准几天能回;质保写几年、保什么不保什么,易损件通常不在质保里;培训写几次、教到哪一步算完,教到四种测法都能独立做,不是讲一遍菜单。资料也要写:方法模板、操作卡、维护手册、标准芯证书随机器交付。三段里服务段容易被简化成一句终身维护,写虚了,真出问题时没有依据。服务段要写清夹具与标准滤芯的价,价保多久,写清了第二年才不被临时加价。

表4 采购单不能省的那几行

行怎么写为什么
型号HM-GL写清测法范围
测法四种都要只写泡点,后补要加钱
压力范围零到六千毫巴写窄了高压芯测不了
随机件标准滤芯、密封圈、管路按单点
记录审计追踪与导出药厂审查要看
培训四种测法各一遍学不全,只敢用一种

注:测法这一行要写全,后加一种往往要换软件,价钱不比整机便宜多少。

五、到货头一个月:装、校、测、定规矩

机器到货不要急着大批量测。头一步是安装条件:台面要平、要稳,机器旁边留出放滤芯与接水的空间;气源接无油空压机或者氮气瓶,管路加装油水分离器与干燥器;排水管接到地漏,别让水积在台面上。这些条件在签合同前就该确认,等机器到了才发现气源带油,改起来费事。恒美智造在发货前会发一张安装条件单,用户照着准备,到货当天就能通电。安装条件单上还写着台面承重,机器加水加夹具,几十公斤,台面不结实,测的时候会晃。

第二步是自检与空测。开机自检看压力能不能升到设定值,升不上去查气源与阀门;装上空夹具做压力保持,看三分钟掉多少,掉得多说明管路或夹具漏。第三步是用标准芯做基准值:三只同批的芯,按规程润湿,各测三次,把九个数记下来,取中间值做基准。基准值做完,机器的判据才有依据,后面测自己的滤芯才敢下结论。基准值做完要存档,存的是九个数与三个中间值,日后换人、换芯、换季度,拿出来一对,就知道机器有没有漂。恒美智造的工程师在基准值做完之后留一份存档,用户与厂家各一份。

头一个月还要定规矩:谁测、谁复核、谁签字;润湿用多少水、泡多久、水温多少;装夹用多大力、换不换圈;记录写在纸上还是进系统。规矩写在纸上贴在机台边,比记在人脑里牢。恒美智造在交付时会陪用户把一天的流程走一遍,从领芯到出记录,看哪一步会卡,卡住的地方通常是润湿与记录没定清,不是机器不够快。试运行一个月,一个月按规矩走,走不通改规矩,不要先怪人;改完的规矩重新贴一遍,旧的那张撕掉。

六、六个买错的地方,一个比一个贵

六个偏差里,前三个在选型阶段就能避开。头一个是只报一种材质,疏水膜那一段买回来做不了,只能送外检;第二个是夹具只配一种,换规格就要停机等夹具,一等两周;第三个是软件买低,后期要进系统只能换主板。这三个偏差的共同点,是把某一项当成够用不够用,而不是当成配不配;配置没有高低,只有配不配得上自己的滤芯与批数。选型选到末了往往是在两个档位之间犹豫,犹豫的时候问一句:明年产量会不会加,会就往上选一档。

后三个多在采购单上补。第四个是标准芯不配,测出来没有依据,出了争议说不清;第五个是气源凑合,拿车间里的普通空压机直接接,油水进了管路,扩散流永远偏大;第六个是把培训当形式,来了讲两小时就走,四种测法只会一种。这几个偏差都不体现在采购价上,而是往后两年地出,出到第三年账面上就看得见。气源凑合这一条,代价常常在半年后才显出来,管路里积了油,清洗要拆半台机器,拆停两天。恒美智造的建议是先保测法齐全,再谈界面深浅,顺序反了容易返工。

六种偏差说到底是同一件事:选型要的是配套,不是参数表上的数字。膜材质、滤芯规格、批数、谁在用,四样定下来,配置就定了;拿不准就先问,别用加钱的法子糊过去,钱加上了,用起来还是别扭。恒美智造的做法是先问膜与批数,再报配置,用户核一遍再谈价,顺序对了,后面少改。这类机器在文件里叫完整性检测仪,在老工人的口里还叫泡点仪,两种叫法一座机器。两种叫法落到同一台机器上,采购时报型号,报用途容易被理解成另一种配置,型号写错了,报价就跟着错,后面对起来费口舌。